 | 女性 100,000 クリーンルーム | お客様のご要望にお応えするため 製品生産環境、特に医療業界の顧客向け DOIT は、国際規格 ISO 14644 に準拠したクラス 100,000 のクリーンルームを構築しました。 |
| 清浄度レベル | 1、ISO 14644-1規格があります。 ISOクラス8に対応しています。 2、連邦規格 209E もあります。この規格は廃止されましたが、業界では依然として広く使用されています。この規格ではクラス 100,000 と呼ばれます。 3、粒子数: 0.5μm以上の粒子の数は2つのオプションです。 1 つのオプションは、1 立方メートルあたり 3,520,000 以下です。もう 1 つのオプションは、1 立方フィートあたり ≤ 100,000 です。 |
| 温度と湿度の管理 | 1、まず温度です。通常は22±2℃に管理されます。そしてそれは調整可能です。調整はプロセスのニーズに基づいて行われます。 2、次に相対湿度です。通常は55±5%RHに管理されています。製品の吸湿を防ぐための管理です。製品の酸化防止にも役立ちます。さらに、製品に静電気が蓄積するのを防ぎます。 |
| 差圧制御 | 1、クリーンルーム内は陽圧状態に保たれなければなりません。つまり、室内の気圧が室外の気圧よりも高いということです。 2、圧力差は通常10-15Paに保たれます。 3、この圧力制御には目的があります。ろ過されていない外気がクリーンエリアに侵入するのを防ぐためです。ドアや窓の隙間から空気が侵入する可能性があります。侵入すると内部環境を汚染します。 |
| 空気交換率 | 1、クラス100,000のクリーンルームには通常要件があります。要件は、1 時間あたり 15 ～ 25 回の空気交換率です。 2、2、この要件を満たすために、大量のクリーンエアが使用されます。このきれいな空気は、高性能フィルターによって濾過されます。室内の粒子を継続的に希釈するために使用されます。これらの粒子は室内で発生します。また、これらの粒子も除去します。 |
| 照明と騒音 | 1、まずはイルミネーションです。 ≥300 ルクスである必要があります。これは、作業エリアに十分な光が確保されるようにするためです。 2、次はノイズです。 ≤65 dB (A) である必要があります。比較的快適な作業環境を提供するためです。 |
1 筐体構造 | まずはパネルです。カラー鋼板を使用しております。これらのプレートにはコアが付いています。コアには、ロックウール、酸化マグネシウム、またはペーパーハニカムを使用できます。これらのプレートにはいくつかの特徴があります。滑らかです。粉塵が発生しません。お手入れも簡単です。そして耐火性もあります。 続いてドアと窓です。特殊クリーン気密扉を採用。アルミニウム合金製固定窓も使用されています。気密性を確保するためです。 |
2 空気清浄システム (HVAC) | -このシステムはクリーンルームの中核となります。 -1つ目は複合空気処理装置(AHU)です。一次フィルター（G4）を備えています。中効率フィルター (F8/F9) も備えています。これらのフィルターは空気の前処理に使用されます。 - 2 つ目は、高効率微粒子空気 (HEPA) フィルターです。空気供給端に取り付けます。空気供給端は天井 FFU またはダクト端にすることができます。濾過効率は 0.3μm で 99.97% ～ 99.99% です。重要な装備です。この装置は清浄度を確保するために使用されます。 -3番目は、空気の供給と戻りのシステムです。空気は上部FFUから供給されます。すると床や側壁から空気が戻ってきます。これにより、安定したエアフローパターンが形成されます。通常、このパターンは乱流です。 |
3 人員および資材の浄化システム | ●まずはエアシャワー・乗換窓です。チャンネルです。材料はこのチャネルを使用してクリーン エリアに入ります。小さな材料の搬送に使用します。これは汚染を避けるためです。人々が正面玄関を開けると汚染が発生します。 -2つ目は更衣室です。ここで人々は段階的に服を着替えます。ステップは、第 1 変更と第 2 変更です。部屋には清潔なワードローブが備わっています。手洗い器、乾燥機、手指消毒器も設置されています。職員は清潔な衣服を着用しなければなりません。また、帽子、マスク、手袋を着用し、清潔な靴を着用する必要があります。 |
4 その他の補助システム | -まずは照明システムです。ここでは特別なクリーンランプが使用されます。これらのランプは埋め込み式で設置されます。お手入れも簡単です。 -2つ目はフロアです。エポキシ製セルフレベリング床を使用しています。いくつかの特徴があります。耐摩耗性があります。静電気防止です。縫い目はありません。お手入れも簡単です。 -3つ目はモニタリングシステムです。リアルタイム監視を行います。リアルタイム録音も可能です。監視および記録するのは、温度、湿度、気圧差、清潔度です。 |
5 運用保守管理 | ハードウェア設備だけでは十分ではありません。清潔さを保つことができません。厳格な管理手順は非常に重要です。詳細は次のとおりです: ①従業員のトレーニング: すべての従業員がクリーンルームに入室する必要があります。こういう人は訓練を受けなければなりません。このトレーニングはクリーンルームの行動規範に関するものです。たとえば、服の着替え方、動き方、走らない、大声で話さない、などです。 ②洗浄と消毒: 厳格な洗浄 SOP を作成する必要があります。特殊な防塵ツールを使用します。また、特殊なダストフリー試薬も使用します。彼らは壁、床、機器の表面を定期的に清掃し、消毒します。 ③日常モニタリング: 人々は定期的に粒子のカウントを行っています。また、微生物のサンプリングも定期的に行っています。サンプリングには浮遊性細菌と沈降性細菌が含まれます。彼らは定期的に圧力差テストを行っています。そして定期的に温湿度検査を行っています。彼らはこれらすべてのテストの記録を保管しています。 ④設備のメンテナンス：一次効率および中効率フィルタを定期的に交換します。また、HEPA フィルターの耐久性も定期的にテストしています。また、HEPA フィルターの完全性を定期的にテストしています。 |
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