IVDキットにおけるゴム栓の重要性
試薬キットの重要な密封コンポーネントとして、ゴム栓は 3 つの中心的な役割を果たします。 ① 外部汚染を隔離し、環境の影響による試薬の劣化を防ぐ。 ② 検査結果の正確性を確保するために、試薬の活性と安定性を維持します。 ③ 臨床使用時（試薬吸引のためのプローブ穿刺と併用など）のスムーズな動作を確保します。 したがって、ゴム栓の性能は、IVD 製品の保存寿命、検査の信頼性、医療プロセスの効率と安全性に直接関係しており、業界の発展にとって極めて重要です。 |  |
ゴム栓でよくあるトラブル
IVD キットの実際の適用では、ゴム製ストッパーは2 種類の重要な問題を起こしやすい
化学的適合性と安全性の問題:シリカゲルには化学元素の移行現象があり、材料と試薬の間で「不適合」が生じ、細胞毒性試験が不合格 (NG) になります。これにより試薬が汚染され、検出性能が変化するだけでなく、細胞毒性による生物学的安全性のリスクが生じる可能性があり、医療グレードの製品の厳しい要件を満たせなくなります。 物理的な使用感の問題:製品の切断の「自己修復」特性により、接着が発生し、プローブに穴が開いたときに障害が発生し、機器のアラームがトリガーされます。 IVD 検査機器は、プローブを利用してゴム栓に正確に穴を開け、試薬を吸い出します。付着は穿刺不良に直接つながり、機器のシャットダウンを引き起こし、検査プロセスの効率と安定性に重大な影響を与え、さらにはプローブや試薬キットを損傷する可能性があります。 |  |
問題の原因
2つの問題の根本原因は、材料の性質と製造・保管管理の2つの側面から分析できます。
化学的問題の根本原因:ゴム栓の配合は複雑な組成と低い純度により「本質的に欠陥」があります。一方で、製造プロセスやパラメータ設定が甘いと、製造中にVOCなどの有害成分が残留してしまいます。これらの不純物は化学物質の移行によって試薬を汚染し、シリカゲルの生体適合性に損傷を与え、最終的には細胞毒性試験の不合格につながります。 物理的問題の根本原因：第一に、選択されたシリカゲル自体に「切開抗自己修復」特性がありません。第二に、非科学的な製造および保管条件（高温、高湿度、長期保管など）により、切開部の治癒と癒着がさらに促進されます。たとえば、高温多湿の環境ではシリカゲル分子の架橋や接着が促進され、保管中にストッパーの切り込みが徐々に「自己修復」し、本来の浸透性や耐突刺性が失われます。 |
DOITのソリューション
上記の問題点に対応して、DOIT は、材料のアップグレードとプロセス/管理の最適化という 2 つの主要な側面からソリューションを提案しました。
材料の最終段階：医療用高純度シリコーンの代替：低品質シリコーン処方を放棄し、厳しい生体適合性試験に合格できる高純度気相シリコーン、またはさらに高品質の医療用シリコーンを選択します。このタイプのシリカゲルは、高純度、最小限の不純物、および非常に強力な化学的安定性により、「元素の移行」を効果的に低減し、試薬との適合性を確保できるだけでなく、細胞毒性などのバイオセーフティ試験基準も満たし、供給源からの製品の安全性を保証します。 テクノロジーとプロセス終了: アンチ自己修復 + フルプロセス制御 研究開発レベル:切開部の自己治癒を防ぐためのカスタマイズされたシリコーン配合 - シリコーンの分子構造や架橋度などのパラメーターを調整することにより、切開部の「自己治癒」の物理的挙動が材料特性の観点から抑制されます。 生産・流通：生産条件の最適化（不良を回避するための硬化温度・時間を正確に制御）、保管・輸送の標準化（温度・湿度の厳密な管理、絞り防止包装の使用）。生産から流通までの切断物の付着を防ぎ、スムーズなプローブの穿刺を保証します。 |
DOITはゴム精密設計において15年の豊富な経験を持ち、上記の問題をすべて解決することに成功しました。
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