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 | 女性 100,000 クリーンルーム | お客様のご要望にお応えするため 製品生産環境、特に医療業界の顧客向け DOIT は、国際規格 ISO 14644 に準拠したクラス 100,000 のクリーンルームを構築しました。 |
クラス100,000のクリーンルームとは何ですか? クラス100,000のクリーンルームは「クラス100,000クリーンルーム」とも呼ばれます。クリーンルームの分類基準の一種です。これは、空気の各立方フィート中に、直径 0.5 ミクロン以上の浮遊粒子の数が 100,000 以内に制御されていることを意味します。 |
このレベルのクリーンルームは通常、産業分野で使用されます。これらのフィールドには清潔さが必要ですが、それほど敏感ではありません。このクリーンルームでは、空気中の物質を制御するために一連の包括的な対策を講じています。この対策には、HVAC システム、建物の囲い、人員と資材の流れの制御などが含まれます。制御すべきものは、粒子、有害な空気、温度、湿度、気圧です。これにより、安定した制御可能な生産環境を提供できます。 中核となる規格と主要なパラメータ |
| 清浄度レベル | 1、ISO 14644-1規格があります。 ISOクラス8に対応しています。 2、連邦規格 209E もあります。この規格は廃止されましたが、業界では依然として広く使用されています。この規格ではクラス 100,000 と呼ばれます。 3、粒子数: 0.5μm以上の粒子の数は2つのオプションです。 1 つのオプションは、1 立方メートルあたり 3,520,000 以下です。もう 1 つのオプションは、1 立方フィートあたり ≤ 100,000 です。 |
| 温度と湿度の管理 | 1、まず温度です。通常は22±2℃に管理されます。そしてそれは調整可能です。調整はプロセスのニーズに基づいて行われます。 2、次に相対湿度です。通常は55±5%RHに管理されています。製品の吸湿を防ぐための管理です。製品の酸化防止にも役立ちます。さらに、製品に静電気が蓄積するのを防ぎます。 |
| 差圧制御 | 1、クリーンルーム内は陽圧状態に保たれなければなりません。つまり、室内の気圧が室外の気圧よりも高いということです。 2、圧力差は通常10-15Paに保たれます。 3、この圧力制御には目的があります。ろ過されていない外気がクリーンエリアに侵入するのを防ぐためです。ドアや窓の隙間から空気が侵入する可能性があります。侵入すると内部環境を汚染します。 |
| 空気交換率 | 1、クラス100,000のクリーンルームには通常要件があります。要件は、1 時間あたり 15 ～ 25 回の空気交換率です。 2、2、この要件を満たすために、大量のクリーンエアが使用されます。このきれいな空気は、高性能フィルターによって濾過されます。室内の粒子を継続的に希釈するために使用されます。これらの粒子は室内で発生します。また、これらの粒子も除去します。 |
| 照明と騒音 | 1、まずはイルミネーションです。 ≥300 ルクスである必要があります。これは、作業エリアに十分な光が確保されるようにするためです。 2、次はノイズです。 ≤65 dB (A) である必要があります。比較的快適な作業環境を提供するためです。 |
応用分野 クラス 100,000 のクリーンルームは、次のような中レベルの清浄度を必要とする業界で広く使用されています。 -医療用シリコーン製品：注射器、輸液チューブ、カテーテルなどの滅菌医療機器シリコーン製品。 -精密製造：光学レンズ用シールリング。 -マタニティ・ベビー用品: ベビー用おしゃぶり、さく乳器用一方向弁など。 コア構成とインフラストラクチャ 標準的なクラス 100,000 クリーンルームは通常、次のシステムで構成されています。 |
1 筐体構造 | まずはパネルです。カラー鋼板を使用しております。これらのプレートにはコアが付いています。コアには、ロックウール、酸化マグネシウム、またはペーパーハニカムを使用できます。これらのプレートにはいくつかの特徴があります。滑らかです。粉塵が発生しません。お手入れも簡単です。そして耐火性もあります。 続いてドアと窓です。特殊クリーン気密扉を採用。アルミニウム合金製固定窓も使用されています。気密性を確保するためです。 |
2 空気清浄システム (HVAC) | -このシステムはクリーンルームの中核となります。 -1つ目は複合空気処理装置(AHU)です。一次フィルター（G4）を備えています。中効率フィルター (F8/F9) も備えています。これらのフィルターは空気の前処理に使用されます。 - 2 つ目は、高効率微粒子空気 (HEPA) フィルターです。空気供給端に取り付けます。空気供給端は天井 FFU またはダクト端にすることができます。濾過効率は 0.3μm で 99.97% ～ 99.99% です。重要な装備です。この装置は清浄度を確保するために使用されます。 -3番目は、空気の供給と戻りのシステムです。空気は上部FFUから供給されます。すると床や側壁から空気が戻ってきます。これにより、安定したエアフローパターンが形成されます。通常、このパターンは乱流です。 |
3 人員および資材の浄化システム | ●まずはエアシャワー・乗換窓です。チャンネルです。材料はこのチャネルを使用してクリーン エリアに入ります。小物の搬送に使用します。これは汚染を避けるためです。人々が正面玄関を開けると汚染が発生します。 -2つ目は更衣室です。ここで人々は段階的に服を着替えます。ステップは、第 1 変更と第 2 変更です。部屋には清潔なワードローブが備わっています。手洗い器、乾燥機、手指消毒器も設置されています。職員は清潔な衣服を着用しなければなりません。また、帽子、マスク、手袋を着用し、清潔な靴を着用する必要があります。 |
4 その他の補助システム | -まずは照明システムです。ここでは特別なクリーンランプが使用されます。これらのランプは埋め込み式で設置されます。お手入れも簡単です。 -2番目はフロアです。エポキシ製セルフレベリング床を使用しています。いくつかの特徴があります。耐摩耗性があります。静電気防止です。縫い目はありません。お手入れも簡単です。 -3つ目はモニタリングシステムです。リアルタイム監視を行います。リアルタイム録音も可能です。監視および記録するのは、温度、湿度、気圧差、清潔度です。 |
5 運用保守管理 | ハードウェア設備だけでは十分ではありません。清潔さを保つことができません。厳格な管理手順は非常に重要です。詳細は次のとおりです。 ①従業員のトレーニング: すべての従業員がクリーンルームに入室する必要があります。こういう人は訓練を受けなければなりません。このトレーニングはクリーンルームの行動規範に関するものです。たとえば、服の着替え方、動き方、走らない、大声で話さない、などです。 ②洗浄と消毒: 厳格な洗浄 SOP を作成する必要があります。特殊な防塵ツールを使用します。また、特殊なダストフリー試薬も使用されます。彼らは壁、床、機器の表面を定期的に清掃し、消毒します。 ③日常モニタリング: 人々は定期的に粒子のカウントを行っています。また、微生物のサンプリングも定期的に行っています。サンプリングには浮遊性細菌と沈降性細菌が含まれます。彼らは定期的に圧力差テストを行っています。そして定期的に温湿度検査を行っています。彼らはこれらすべてのテストの記録を保管しています。 ④設備のメンテナンス：一次効率および中効率フィルタを定期的に交換します。また、HEPA フィルターの耐久性も定期的にテストしています。また、HEPA フィルターの完全性を定期的にテストしています。 |
| クラス 100,000 のクリーンルームは、現代の製造業、特に医療、食品、精密製造などの分野において不可欠なインフラです。ハードウェア投資 (精製システム、エンクロージャ構造) とソフトウェア管理 (標準手順、人的運用) を組み合わせて使用し、生産環境を効果的に制御します。最後に、製品の品質を確保し、歩留まりを向上させ、規制要件を満たすという中心的な目標を達成します。その構築と運用は複数の専門家が関与する体系的なプロジェクトであり、継続的なメンテナンスが必要です。 |
よくある質問
清潔でほこりのない作業場を設置する必要があるのはなぜですか
サポート範囲
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